2023年，在局党组的领导下，严格贯彻落实国家和省市局各项决策部署，紧紧围绕“全局重点工作任务”，创新创优项目，加强联动执法，全面加强对药械化经营使用单位的督查检查，有效维护市场经营秩序，保障全区人民用药安全。

一、强化“三个重抓”，切实保障药械安全监管再创成效

 (一)重抓高位推动，夯实药品安全主体责任。督促企业在线学习《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，已有234家企业、941人次参与线上培训。以3·15广场宣传活动和“5.25爱肤日”为契机，开展“维护药械化安全”主题宣传活动，与市局药械处、市药品不良反应中心联合开展送法进企业活动，发放有关法律法规宣传册70余份。组织全区医疗机构和药品经营单位开展麻醉药品和精神药品使用业务培训，督促医疗器械批发企业开展年度自查整改，有效推动了企业落实主体责任。

（二）重抓质量监管，有效落实药械监管责任。一是严守药械质量安全底线。认真落实省、市药械监督管理工作要求，全方位加强药械质量安全监管，制定了《2023年全区药械监管工作要点》和《2023年全区药械监督检查计划》，不断提升监管能力建设和服务水平，有效保障人民群众药械使用安全。二是奋力开展药械专项整治。相继开展了医疗美容、涉疫药械稳价保质、药品网络销售、特殊药品管理、医疗器械质量安全、血液制品等专项检查，共出动执法人员536人次，检查医疗机构39家，疫苗接种单位29家，三类医疗器械批发企业98家，零售药店246家，共发现问题隐患683个，全部做到闭环整改。三是扎实做好不良反应监测工作。督促药械经营企业和使用单位认真上报药械化不良反应，充分保障上市后药械产品安全。今年已累计上报药品不良反应报告1256例、医疗器械不良事件600例，化妆品不良反应92例。

（三）重抓优质服务，尽心尽力服务医药产业发展。强化为企服务，向企业承诺“随时接受咨询、随时解答疑问、随时提供服务”，对药品医疗器械经营企业许可变更等业务提供现场指导，推动全区药械行业高质量发展。全年共新办药械经营许可证138件，新办二类医疗器械备案证147件，办理药械经营许可证换证24件，变更177件，注销35件。

二、践行“四个机制”，扎实推进药械安全监管提质增效

（一）践行药械安全执法联动机制，用铁的手腕严管善治。坚决执行科室分局联动的执法思路，定期抽调精干力量与分局联动开展执法检查，通过组织分局互查、科室分局联合检查、科室交办等方式帮助分局发现案源。全年全局共立案查处药械案件31起，罚没款入库95.48万元。

（二）践行药械安全网络培训机制，用法的思维固本强基。利用药械化法律法规“在线学习云平台”，加快推动“数字监管”建设，重点推进“考培结合”，对1200余名从业人员、监管人员和镇街信息员进行培训，进一步提升从业人员守法意识和监管人员执法能力。

（三）践行药品安全示范引领机制，用高的标准完善自律。围绕“保群众用药安全”这一工作主线，按照“市场监管部门主抓、药品经营企业落实、社会各界共同监督”的原则，利用媒体及监管平台发布创建通知和创建标准，积极开展“示范药店”创建活动，目前正在审查验收。

（四）践行药品安全宣传导向机制，用美的形象展示自己。充分认识药械监管信息宣传工作的重要性，紧扣全局重点工作和创新创优项目，围绕药械监管惠民实事、特色亮点、民生热点、问题焦点撰写信息宣传稿件，多层面多角度总结经验做法，展示药械监管成果。全年共发表市级媒体新闻3篇，市局信息18篇。

2024年，将进一步学习贯彻习近平总书记关于药械安全的系列讲话要求，提高政治站位，切实增强抓好药品安全工作的责任感和使命感，着眼于“保安全”这个中心任务，做到“三个坚持”，筑牢药品安全防线。

一是坚持“完善机制”，健全药品安全责任体系。健全完善党委政府负总责、监管部门各负其责、企业负主体责任的药品安全责任体系，统筹召开全区药安委全体成员会议，持续巩固区镇药安办规范化运行建设成果，积极调动药品企业内生动力，切实保障药械经营质量安全。

二是坚持“标本兼治”，深化药品安全全程治理。根据企业风险分级情况和实际经营情况，区别对待、分级管理，实施精准监管。进一步完善药械质量安全评估机制，邀请食品药品学院教授、一院等医疗机构专家，成立全区药械经营使用质量风险评估专家委员会，开展全区药械经营使用安全隐患风险评估工作，提高药械经营使用质量安全评估工作的科学性、权威性和公信力。

三是坚持“推陈出新”，推进药械安全专项整治。将专项整治与药械经营和使用日常检查等工作结合，农村地区、二级以上医疗机构周边的零售药店和化妆品经营使用单位为检查重点，检查药品进货渠道与贮存、销售、使用行为的合法、合规性，持续筑牢药品安全底线。开展医疗器械批发企业经营情况专项整治，查处医疗器械经营违法违规行为，维护医疗器械经营环境。